در تاریخ ۸ می ۲۰۲۰، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای اولین بار کیتی بر مبنای تشخیص آنتی ژن ویروس SARS-CoV را تایید کرد. این کیت که تحت عنوان Sofia 2 SARS Antigen FIA توسط شرکت Quidel Corp. تولید می شود، بر مبنای Lateral Flow Immunofluorescence Sandwich طراحی شده و قادر است به طور کیفی حضور یا عدم حضور آنتی ژن پروتئینی نوکلئوپلاسمید COVID-19 را در نمونه مورد آزمون تشخیص دهد.
این کیت که در دسته محصولات Point of Care (POC) از FDA مجوز دریافت کرده شامل یک کاست برای قرار دادن نمونه به همراه کنترل های مثبت و منفی می باشد. این کاست بعد از قرار دادن نمونه و انجام برهمکنش های لازم توسط دستگاه خوانش تولیدی همین شرکت به نام Sofia 2 آنالیز شده و نتایج در مدت حدود ۱۵ دقیقه مشخص می گردد.
با توجه به اینکه تست های مبتنی بر تشخیص آنتی ژن ویروس می توانند بیشتر از تست های مبتنی بر آنتی بادی در تشخیص اولیه بیماری موثر باشند، انتظار می رود که این نوع کیت ها در کنار کیت های مولکولی rRT-PCR با اقبال خوبی در بازار روبه رو شوند. با این حال، باید در نظر داشت که حساسیت بالاتر تست های مولکولی نسبت به سایر تست ها همچنان جایگاه آنها را به عنوان تست های استاندارد در شرایط فعلی تثبیت می نماید.
در سایت شرکت Quidel و نیز مطالب منتشر شده از این کیت در FDA اطلاعاتی درباره میزان حساسیت این کیت منتشر نشده و صرفا به ارائه نتایج آماری استفاده از کیت در بررسی نمونه های بالینی اکتفا شده است.
نویسسنده : مریم دانشپور