Quantity: 50 reactions
Store: -20 °C
Cat. No.: LG9402
Shipment: Dry ice For Research Use Only.
Not for use in diagnostic procedures.
حذف ناخالص های ناشی از سلول های میزبان که تولید کننده محصولات بیوتکنولوژی هستند، یک مرحله ضروری در تولید داروها می باشد. یکی از ناخالصی هایی که باید در مرحله تخلیص دارو پاکسازی شود، DNA باقی مانده از سلول میزبان است. مطابق دستورالعمل های تولید محصولات در کشت سلول، مقدار DNA میزبان در محصول نهایی باید تا حد امکان کاهش یافته باشد و به وسیله روشی با حساسیت بالا اندازه گیری شود. اندازه گیری DNA سلول میزبان یا Host Cell DNA (HCD) به روشی نیاز دارد که بر اساس گایدلاین های ICH معتبر شده باشد تا بتواند مقدار کمی HCD را در دارو تعیین کند. امروزه رایج ترین روش برای تشخیص و تعیین کمی DNA سلول میزبان، تکنیک PCR کمی یا Quantitative PCR (qPCR) می باشد.
شرکت لیوژن فارمد به عنوان اولین تولید کننده کیت های تشخیص HCD در ایران، از سیستم qPCR برای تشخیص باقیمانده DNA از رده های سلولی که به طور گسترده در تولید محصولات دارویی به کار می روند، استفاده می کند. برای این منظور کیت های تشخیص HCD باقیمانده از سلول های میزبان CHO, BHK, SP2/0, E.coli and Yeast توسط شرکت لیوژن فارمد تولید می شوند. این کیت ها (HCD ContaFind Kits) توانایی تشخیص سریع و اختصاصی مقدار کمی DNA سلول میزبان را در حد پیکوگرم دارند.
The removal of host cell impurities is a critical step in the production of biopharmaceutical products. One impurity targeted for clearance during the purification process is residual DNA arising from host cells. The regulatory guidance for products produced in cell culture specifies that DNA content in the final product should be as low as possible, as determined by a highly sensitive method. Measurement of Host Cell DNA (HCD) will require an assay validated to the ICH Guidelines for quantitative measurement. There are a number of methods which can be used to measure Host cell DNA. Today the most common means of detecting and quantitating Host Cell DNA is by Quantitative PCR (qPCR) technology.
Livogen Pharmed Co. as the first producer of HCD detection kits in Iran, applied a qPCR-based system for the detection of residual DNA from CHO, BHK, SP2/0, E.coli and Yeast cell lines, widely used cell lines for production of biopharmaceutical products. The HCD ContaFind Kits enables rapid and specific quantification of picogram levels of Host Cell DNA.
کیت کمیت سنجی DNA شرکت لیوژن فارمد برای تشخیص بسیار دقیق BHK DNA در نظر گرفته شده است و این اجازه را می دهد تا با حجم اندک نمونه نتایج دقیق بدست آید. محدوده خطی گسترده فن‌آوری qPCR این اجازه را می دهد که نمونه‌هایی با سطوح مختلف BHK DNA، مانند نمونه ها در حال فرایند با مقادیر بالایی از DNA تا استوک‌های دارویی با مقادیر بسیار کم DNA مورد آزمون قرار گیرند.
Quantity: 50 reactions
Store: -20 °C
Cat. No.: LG9731
Shipment: Dry ice
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.
کیت کمیت سنجی DNA شرکت لیوژن فارمد برای تشخیص بسیار دقیق CHO DNA در نظر گرفته شده است و این اجازه را می دهد تا با حجم اندک نمونه نتایج دقیق بدست آید. محدوده خطی گسترده فن‌آوری qPCR این اجازه را می دهد که نمونه‌هایی با سطوح مختلف CHO DNA، مانند نمونه ها در حال فرایند با مقادیر بالایی از DNA تا استوک‌های دارویی با مقادیر بسیار کم DNA مورد آزمون قرار گیرند.
Quantity: 50 reactions
Store: -20 °C
Cat. No.: LG9714
Shipment: Dry ice
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures
Sensitivity
In order to determine the sensitivity of each Real-time PCR reaction, a dilution series must be prepared from 10 ng/μl standard mix down to 0.01 pg/μl and be used as Real-time PCR template. The LOD was 10 fg DNA per each Real-time PCR reaction (1.4 pg/ml) and The LOQ was 30 fg DNA per each Real-time PCR reaction (4.3 pg/ml).
کیت تشخیص میزان DNA سلول میزبان
HCD CHO/BHK Quantitation Kit
تولید پروتئین نوترکیب در سلول های پستانداران صنعتی فراگیر است و یکی از مقررات حاکم بر سیستم های میزبان سلولی، حذف کامل DNA سلول میزبان است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.
طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محضول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند 100 pg در هر دوز دارویی باشد. روش های قدیمی برای سنجش DNA میزبان مانند بلات هیبریداسیون پرزحمت است و حساسیت پایینی دارد.
اساس کیت HCD CHO/BHK Quantitation Kitبرای تعیین وجود آلودگی DNA میزبان در محصولات نوترکیب تولید شده در سلول های CHO و BHK، Real-time PCR است.
کاربرد:
این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.
کیت تشخیص میزان DNA سلول میزبان
HCD E.coli Quantitation Kit
تولید پروتئین نوترکیب در سلول های زنده صنعتی فراگیر است و یکی از مقررات حاکم بر سیستم های میزبان سلولی، حذف کامل DNA سلول میزبان است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.
طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محضول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند 100 pg در هر دوز دارویی باشد. روش های قدیمی برای سنجش DNA میزبان مانند بلات هیبریداسیون پرزحمت است و حساسیت پایینی دارد.
اساس کیت HCD E.coli Quantitation Kitبرای تعیین وجود آلودگی DNA میزبان در محصولات نوترکیب تولید شده در سلول های E.coli،Real-time PCR است.
کاربرد:
این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.
کیت تشخیص میزان DNA سلول میزبان
LG9421: HCD Yeast Quantitation Kit
در حالی که اثرات آلودگی DNA باقی مانده در محصولات هنوز کاملا واضح نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می‌تواند به صورت بالقوه برای فرد بیمار آسیب‌زا باشد. روش‌های سنتی برای تشخیص DNA میزبان-ویژه مانند هیبریدیزاسیون بلات زمان‌بر و فاقد حساسیت هستند. کیت‌های مخمر HCD شرکت لیوژن فارمد سیستم مناسبی برای کمی کردن DNA سلول میزبان با حساسیت بالا هستند. این کیت مقادیر DNA باقی مانده از سلول میزبان که در تولید فراورده‌های دارویی نوترکیب مورد استفاده هستند، اندازه‌گیری می‌کند. این کیت دارای قابلیت کمی‌سازی حساس و دقیق با استفاده از qPCR، تخصصی بودن برای DNA سلول میزبان، عدم واکنش با DNA غیرمرتبط، عملکرد با ثبات در طول محدوده قابل انتظار از قطعات DNA و همچنین تولید نتایج قابل آزمودن و اعتماد است.
کاربرد:
این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.
LG 9631 : HCD NS0 kit
کیت‌های کمی DNA NS0 شرکت لیوژن فارمد براساس تکنیک qPCR جهت سنجش خروج DNA سلول میزبان از سلول‌های NS0 SP2/0، که به عنوان سیستم بیانی رایج برای تولید واکسن به کار می‌روند، طراحی شده است. این کیت با قدرت بالا قابلیت تشخیص و کمی سازی DNA سلول‌های NS0 را در کمتر از 48 ساعت داراست. علاوه بر این، درجه بالایی از کمینه سازی داده‌ها بدست آمده از طیف وسیعی از نمونه‌ها، شامل نمونه‌های در دست کار تا محصول نهایی حاصل می شود.
BHK HCP ELISA kit
کیت BHK HCP شرکت لیوژن جهت اندازه‌گیری ناخالصی‌های پروتئینی با قابلیت اجرایی بالا است که بر مبنای الیزا عمل می‌کند. این کیت، که طیف وسیعی از HCPها را تحت پوشش قرار میدهد، محدوده آنالیز را دو تا چهار برابر گسترش داده و بازیابی Spike و همچنین خطی‌بودن آزمایش را مشخص‌تر کرده و بهبود می‌بخشد.
Cat. No.: LG9841 – HCD SP2/0 kit
کیت کمیت سنجی DNA شرکت لیوژن فارمد برای تشخیص بسیار دقیق SP2/0 DNA در نظر گرفته شده است و این اجازه را می دهد تا با حجم اندک نمونه نتایج دقیق بدست آید. محدوده خطی گسترده فن‌آوری qPCR این اجازه را میدهد که نمونه‌هایی با سطوح مختلفSP2 / 0 DNA ، مانند نمونه ها در حال فرایند با مقادیر بالایی از DNA تا استوک‌های دارویی با مقادیر بسیار کم DNA مورد آزمون قرار گیرند.
Quantity: 50 reactions
Store: -20 °C
Cat. No.: LG9841
Shipment: Dry ice
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.
Sensitivity
In order to determine the sensitivity of each Real-time PCR reaction, a dilution series must be prepared from 10 ng/μl standard mix down to 0.01 pg/μl and be used as Real-time PCR template. The LOD was 1 fg DNA per each Real-time PCR reaction (0.6 pg/ml) and The LOQ was 3 fg DNA per each Real-time PCR reaction (1.76 pg/ml).
حذف ناخالص های ناشی از سلول های میزبان که تولید کننده محصولات بیوتکنولوژی هستند، یک مرحله ضروری در تولید داروها می باشد. یکی از ناخالصی هایی که باید در مرحله تخلیص دارو پاکسازی شود، DNA باقی مانده از سلول میزبان است. مطابق دستورالعمل های تولید محصولات در کشت سلول، مقدار DNA میزبان در محصول نهایی باید تا حد امکان کاهش یافته باشد و به وسیله روشی با حساسیت بالا اندازه گیری شود. اندازه گیری DNA سلول میزبان یا Host Cell DNA (HCD) به روشی نیاز دارد که بر اساس گایدلاین های ICH معتبر شده باشد تا بتواند مقدار کمی HCD را در دارو تعیین کند. امروزه رایج ترین روش برای تشخیص و تعیین کمی DNA سلول میزبان، تکنیک PCR کمی یا Quantitative PCR (qPCR) می باشد.
شرکت لیوژن فارمد به عنوان اولین تولید کننده کیت های تشخیص HCD در ایران، از سیستم qPCR برای تشخیص باقیمانده DNA از رده های سلولی که به طور گسترده در تولید محصولات دارویی به کار می روند، استفاده می کند. برای این منظور کیت های تشخیص HCD باقیمانده از سلول های میزبان CHO, BHK, SP2/0, E.coli and Yeast توسط شرکت لیوژن فارمد تولید می شوند. این کیت ها (HCD ContaFind Kits) توانایی تشخیص سریع و اختصاصی مقدار کمی DNA سلول میزبان را در حد پیکوگرم دارند.
The removal of host cell impurities is a critical step in the production of biopharmaceutical products. One impurity targeted for clearance during the purification process is residual DNA arising from host cells. The regulatory guidance for products produced in cell culture specifies that DNA content in the final product should be as low as possible, as determined by a highly sensitive method. Measurement of Host Cell DNA (HCD) will require an assay validated to the ICH Guidelines for quantitative measurement. There are a number of methods which can be used to measure Host cell DNA. Today the most common means of detecting and quantitating Host Cell DNA is by Quantitative PCR (qPCR) technology.
Livogen Pharmed Co. as the first producer of HCD detection kits in Iran, applied a qPCR-based system for the detection of residual DNA from CHO, BHK, SP2/0, E.coli and Yeast cell lines, widely used cell lines for production of biopharmaceutical products. The HCD ContaFind Kits enables rapid and specific quantification of pictogram levels of Host Cell DNA.
