معتبرسازی حذف و غیرفعال سازی ویروس طی فرایند تولید زیست داروها

Virus Clearance Study

یکی از اصلی ترین نگرانی ها در تجاری سازی زیست داروها، فرآورده های زیستی و محصولاتی که در تولیدشان از فرآورده های زیستی استفاده می شود، آلودگی محصول و فرآورده های نهایی به ویروس است که می تواند پیامد های ناگواری در وضعیت ورود محصول به بازارهای داخلی و بین المللی داشته باشد. در پاسخ به این نگرانی، شرکت های تولید کننده این گونه محصولات موظفند که بدو ورود محصول به فاز کارآزمایی بالینی، کارایی فرآیند های به کار گرفته شده جهت غیرفعال سازی / حذف ذرات ویروسی را معتبرسازی و ایمنی محصول نهایی را تضمین نمایند.

یک مطالعه معتبرسازی حذف ویروس در 6 مرحله انجام می شود:

۱) انتخاب مراحلی از فرایند تولید که مستعد آلودگی با ویروس هستند و در طی روند تولید تحت تیمارهایی برای حذف /غیر فعال سازی آلودگی احتمالی ویروسی قرار می گیرند.

۲) اجرای مراحل انتخاب شده در مقیاس کوچکتر از فرایند تولید و تایید همسانی فاکتورهای موثر در مراحل مورد نظر.

۳) انتخاب ویروس هایی که احتمال حضورشان طی فرایند تولید وجود دارد. این ویروس ها با توجه به منشا مواد بیولوژیک درگیر در فرایند تولید متفاوت می باشد.

4) ارزیابی امکان تداخل مواد و تجهیزات مورد استفاده در تولید حین برآورد تیتر ویروس در مطالعات معتبرسازی حذف /غیرفعال سازی ویروس،

ه) انجام مراحل لحاظ شده جهت حذف /غیرفعال سازی ویروس طی تولید در مقیاس کوچکتر و در حضور ذرات ویروسی Spike شده.

6) ارزیابی کارایی حذف /غیرفعال سازی ویروس توسط آزمون های Cytotoxicity و.Real-time PCR