• Virus Clearance Study Pillar of the safety tripod contributes equally to the overall virus safety profile of a product, towards a view that virus inactivation and/or removal may play a more important role in assuring product safety. This shift in paradigm has plays an important role in the how virus clearance studies are perceived, and therefore the degree of regulatory scrutiny that such studies receive. Therefore, ensuring that such studies are performed in anticipation of such scrutiny, and that the design reflects current regulatory requirements, takes on great importance. The viral clearance studies involve deliberate spiking of virus agents into process intermediates and then demonstrating their inactivation or removal during the subsequent processing steps. This is usually done on a scaled-down version of the selected process steps

Virus Clearance Study

یکی از اصلی ترین نگرانی ها در تجاری سازی زیست داروها، فرآورده های زیستی و محصولاتی که در تولیدشان از فرآورده های زیستی استفاده می شود، آلودگی محصول و فرآورده های نهایی به ویروس است که می تواند پیامد های ناگواری در وضعیت ورود محصول به بازارهای داخلی و بین المللی داشته باشد. در پاسخ به این نگرانی، شرکت های تولید کننده این گونه محصولات موظفند که بدو ورود محصول به فاز کارآزمایی بالینی، کارایی فرآیند های به کار گرفته شده جهت غیرفعال سازی / حذف ذرات ویروسی را معتبرسازی و ایمنی محصول نهایی را تضمین نمایند.

یک مطالعه معتبرسازی حذف ویروس در 6 مرحله انجام می شود:

۱) انتخاب مراحلی از فرایند تولید که مستعد آلودگی با ویروس هستند و در طی روند تولید تحت تیمارهایی برای حذف /غیر فعال سازی آلودگی احتمالی ویروسی قرار می گیرند.

۲) اجرای مراحل انتخاب شده در مقیاس کوچکتر از فرایند تولید و تایید همسانی فاکتورهای موثر در مراحل مورد نظر.

۳) انتخاب ویروس هایی که احتمال حضورشان طی فرایند تولید وجود دارد. این ویروس ها با توجه به منشا مواد بیولوژیک درگیر در فرایند تولید متفاوت می باشد.

4) ارزیابی امکان تداخل مواد و تجهیزات مورد استفاده در تولید حین برآورد تیتر ویروس در مطالعات معتبرسازی حذف /غیرفعال سازی ویروس،

ه) انجام مراحل لحاظ شده جهت حذف /غیرفعال سازی ویروس طی تولید در مقیاس کوچکتر و در حضور ذرات ویروسی Spike شده.

6) ارزیابی کارایی حذف /غیرفعال سازی ویروس توسط آزمون های Cytotoxicity و.Real-time PCR

تمامی حقوق سایت محفوظ است 2021 © Livogen Pharmed