مشخصه یابی بانک های سلولی

مشخصه یابی بانک های سلولی

مشخصه یابی بانک های سلولی

آزمون های مشخصه یابی به دلیل ماهیت حساس و تاثیر مستقیم نتایجشان در سرنوشت داروی تولیدی باید مطابق با دستورالعملل های سازمان های نظارتی بین المللی ( ICH ، FDA و WHO) و در سطح بهینه ای از نظر کیفیت تجهیزات، مواد و روش آنالیز انجام شوند. این آزمون ها به طور معمول برای نمونه های سلولی ،(Master Cell Bank (MCB،End of Production Cell Bank (EPCB), Working Cell Bank (WCB) انجام می گیرد.

در حال حاضر، شرکت لیوژن فارمد خدمات مشخصه یابی را برای بانک های سلولی جانوری (CHO BHK و SP2 / 0 )، بانک های سلولی حشرات (High5 و SF9)، بانک های سلولی باکتریایی ( Escherichia coli ) و بانک های سلولی مخمر (Pichia Pastoris) راه اندازی نموده و در حال توسعه این خدمات می باشد. این خدمات همراه با گزارش کامل و گواهی آنالیز معتبر ارائه می شوند.

لیست کامل آزمون های توصیه شده در مراجع نظارتی برای مشخصه یابی بانک های سلولی تولید کننده دارو

تعیین توالی تاییدی در سطح RNA/DNA/cDNA و آنالیز توالی آمینواسیدی

پیش بینی ساختار سه بعدی و تعیین درصد یکسانی و درصد تشابه با نمونه مرجع

تعیین نقشه هضم با آنزیم های محدودالاثر

تعیین تعداد کپی پلاسمید

تعیین آلودگی باکتریوفاژ

تعیین آلودگی باکتریوفاژ لایتیک/لیزوژنیک با استفاده از روش Plaque assay

تعیین آلودگی ویروسی

تعیین آلودگی با رترویروس ها

تعیین آلودگی ویروس برمبنای روش های In vitro

تعیین آلودگی ویروس برمبنای روش های In vivo

تعیین آلودگی ویروس برمبنای روش های تولید آنتی بادی

تعیین آلودگی ویروس برمبنای روش های Real-time PCR

تعیین هویت رده سلولی

فناوری DNA Barcoding

روش های مبتنی بر PCR

کاریوتایپینگ

تعیین آلودگی به مایکوپلاسما

روش ۲۸ روزه مبتنی بر کشت در محیط مایع و جامد

روش ۵ روزه مبتنی بر کشت در سلول شاخص و رنگ آمیزی DNA

روش تشخیص سریع با استفاده از Real-time PCR

تعیین آلودگی باکتریایی و قارچی

تعیین پایداری ژنتیکی

تعیین پایداری ژنتیکی در سطح RNA/DNA