پایداری ژنتیکی سلول میزبان
بررسی پایداری سیستم های تولید کننده ی پروتئین نوترکیب یکی از موارد ضروری برای دریافت تاییدیه ی رگولاتوری زیست داروها می باشد. پایداری و بی نقصی توالی ژن مورد نظر و نیز سیستم بیانی ژن باید مورد تایید قرار گیرند تا ضمانتی برای تولید پایدار پروتئین مناسب باشند.
شرکت لیوژن فارمدخدمات مربوط به characterize کردن بانکهای سلولی باکتریایی، حشرات، و پستانداران شامل Master cell Bank (MCB)، Working cell Bank (WCB)، و End of Production cells (EOPC) را ارائه می دهد. ما تکنیک های نام برده را به منظور بررسی پایداری ژنتیکی رده های سلولی مورد استفاده قرار می دهیم:
- تعیین کپی نامبر ژن مورد نظر با Real-time PCR
- بررسی پایداری بیانی پاساژهای مختلف سلولی در سطح RNA
- بررسی پایداری توالی ژنتیکی طی پاساژهای مختلف سلولی
- آنالیز نقشه هضم انزیمی با آنزیم های محدودگر
- تایید صحت توالی ژن مورد نظر به کمک توالی یابی DNA
- توالی یابی RNA
| پکیج کامل(ICH Q5B) | پکیج ۲ | پکیج ۱ | تست های پایداری ژنتیکی |
|---|---|---|---|
| تعیین کپی نامبر | |||
| آنالیز پایداری بیان ژن | |||
| آنالیز پایداری توالی ژن | |||
| آنالیز نقشه هضم آنزیمی محدودگر | |||
| توالی یابی DNA | |||
| توالی یابی RNA | |||
| کلونینگ ژن |