کیت های اندازه گیری DNA سلول میزبان در زیست داروها

تولید پروتئین های دارویی نوترکیب در سلول های زنده صنعتی فراگیر است. حذف ناخالصی های سلول های میزبان در محصولات دارویی، یک مرحله ضروری در تولید داروها می باشد. یکی از ناخالصی هایی که باید در مرحله تخلیص دارو پاکسازی شود، DNA باقی مانده از سلول تولید کننده محصولات بیولوژیک است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.

مطابق دستورالعمل های تولید محصولات دارویی در کشت سلول، مقدار DNA میزبان در محصول نهایی باید تا حد امکان کاهش یافته باشد و به وسیله روشی با حساسیت بالا اندازه گیری شود. اندازه گیری DNA سلول میزبان یا  Host Cell DNA (HCD)  به روشی نیاز دارد که بر اساس گایدلاین های ICH معتبر شده باشد تا بتواند مقدار کمی HCD را در دارو تعیین کند. امروزه رایج ترین روش برای تشخیص و تعیین کمی DNA سلول میزبان، تکنیک PCR کمی یا  Quantitative PCR (qPCR)  می باشد.

شرکت لیوژن اولین و تنها تولیدکننده کیت‌های HCD در ایران است که با تولید این کیت‌ها در داخل کشور بخش اعظمی از نیاز داروسازان به این محصول را تامین کرده است. در حال حاضر شرکت لیوژن ۵ کیت HCD اختصاصی برای شناسایی DNA سلول میزبان برای رده‌های سلولی CHO، BHK، SP2/0، E.coli و Yeast تولید می‌کند که این سلول‌ها اصلی‌ترین میزبان‌های تولیدکننده دارو در صنعت بیوتکنولوژی هستند. این کیت‌ها بر پایه دانش فنی متخصصین شرکت لیوژن طراحی و بهینه‌سازی شده‌اند و بر اساس تکنیک حساس Real-time PCR و به صورت کمی قادر به اندازه‌گیری باقیمانده DNA سلول میزبان در دارو می‌باشند. طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محصول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند pg 100 در هر دوز دارویی باشد. کیت‌های تولید شده در شرکت لیوژن از نظر حد تشخیص یا کمترین میزان قابل اندازه‌گیری با کیت‌های مشابه خارجی رقابت می‌کنند.