مشخصه یابی بانک های سلولی و ویروسی
Mammalian, Microbial and insect cell bank
آزمونهای مشخصه یابی بانکهای سلولی به دلیل تاثیر مستقیم نتایج آنها در سرنوشت داروی تولیدی، باید مطابق با دستورالعمل های سازمان‌های نظارتی بین المللی (ICH ، FDA و WHO) و در سطح بهینهای از نظر کیفیت تجهیزات، مواد و روش و آنالیز انجام شوند. این آزمون‌ها به طور معمول برای نمونه‌های سلولی، (Master Cell Bank (MCB، Working Cell Bank (WCB) و (EoPCB) End of Production Cell Bank انجام می‌گیرد. در حال حاضر، شرکت لیوژن فارمد خدمات مشخصه یابی را برای بانکهای سلولی جانوری (CHO, HEK،Vero ،BHK و SP2/0)، بانکهای سلولی حشرات (High Five و SF9)، بانکهای سلولی باکتریایی ( Escherichia coli ) و بانکهای سلولی مخمر (Pichia Pastoris) راه اندازی نموده و در حال توسعه این خدمات میباشد. این خدمات همراه با گزارش کامل و گواهی آنالیز معتبر ارائه می‌شوند.
Viral Cell Bank Characterization
شرکت لیوژن فارمد خدمات مشخصهیابی بانکهای ویروسی را به دلیل اهمیت آنها در مهندسی ژنتیک و کاربرد شان در انتقال ژن با اهداف سلول درمانی و ژن درمانی، براساس دستورالعمل‌های بین المللی انجام داده و گواهی آنالیز معتبر ارائه می‌نماید. بانکهای ویروسی شامل Master Virus Bank(MVB) ، (Working Virus Bank(WVB و End-of-Production Virus Bank (EoPVB) می باشند.
علاوه بر خدمات فوق، لیوژن فارمد قادر است تا میزان بقایای ژنوم میزبان های ذکر شده (HCD) و همچنین میزبان کلستریدیوم بوتولیوم را به شکل خدمات به مشتریان ارائه دهد.
خدمات مشخصهیابی شامل آزمونهای تشخیص هویت ژنتیکی(Identity)، تشخیص آلودگی (Purity)،تشخیص پایداری ژنتیکی (Stability) و تشخیص آلودگیهای ویروسی(Viral Safety) میباشد.
Mammalian, Insects and Viral Cell Bank Characterization
Identity | Mammalian and Insect Cell Bank | ||
DNA Barcoding Analysis | DNA Fingerprinting | Species-Specific PCR/Real-Time PCR | |
Identity | Microbial Cell Bank | ||
Determination of Cellular Morphology by the Gram Staining | Determination of Viability by the CFU | ۱۶s rRNA | |
Identity | Virus Bank | |
Virus Titration by Real-Time PCR | Virus Identity by Species-Specific PCR/Real-Time PCR | |
Mammalian, Insects and Virus Cell Bank Characterization
Purity | Mammalian and Insect Cell Bank | ||
Sterility) Bacteria and Fungi Contamination Detection) | Mycoplasma Contamination Detection (Real-time PCR, PCR) | Mycoplasma Contamination Detection (Culture method and Indicator cells) | |
Spiroplasma Contamination Detection (real-time PCR)* | Mycobacterium Contamination by PCR | Mycobacterium Contamination Detection by Culture | |
*این خدمت فقط برای بانک سلولی حشرات توصیه میگردد.
Purity | Microbial Cell Bank |
Detection of Lytic and Lysogenic Bacteriophage by Plaque Assay |
Mammalian, Insects, Microbial and Virus Cell Bank Characterization
Stability | Genetic Stability Assessment |
| ||
Transgene Insertion Copy number by qPCR | DNA/RNA Sequencing Analysis | Restriction Map Analysis |
| |
DNA/RNA Stability | Retention of Selectable Marker | Karyotyping |
| |
Mammalian, Insects and Virus Cell Bank Characterization
Viral Safety | Retrovirus Detection | |||||||
Transmission Electron Microscopy (TEM) | Infectivity | Reverse Transcriptase Assay using PERT Assay | ||||||
Reverse Transcriptase Assay using ELISA | ||||||||
Testing the Presence of Adventitious Viruses by In vivo Assay | ||||||||
Adult mice | Suckling mice | Embryonated eggs | ||||||
Testing the Presence of Adventitious Viruses by In vitro Assay | ||||||||
۲۸-day In vitro Assay for Presence of Viral Contamination using 3 cell lines or more | ۱۴-day In vitro Assay for Presence of Viral Contamination using 3 cell lines or more
| |||||||
Antibody Production Test | ||||||||
Mouse Antibody Production Test (MAP) | Hamster Antibody Production Test (HAP) | Rat Antibody Production Test (RAP) | ||||||
Detection of Virus Contamination by q-PCR | ||||||||
Arbovirus | Noda Virus* | Bovine Viruses | Porcine Viruses | MMV Virus | Human Viruses | |||
*این خدمت فقط برای بانک سلولی حشرات توصیه میگردد.
مشخصه یابی سلولهای بنیادی
Stem cells characterization
امروزه سلولهای بنیادی از جایگاه ویژهای در تحقیقات زیست فناوری پزشکی و مهندسی بافت برخوردار هستند. با توجه به کاربرد روز افزون آنها در درمان بیماری‌های مختلف و لزوم مشخصهیابی آنها براساس روش‌های استاندارد، شرکت لیوژن فارمد خدمات مشخصهیابی سلولهای بنیادی را مطابق با دستورالعمل‌های سازمان‌های نظارتی بین المللی و همراه با گزارش کامل و گواهی آنالیز معتبر ارائه می‌نماید.
Functional Characterization of Stem Cells | |
Differentiation Potential (Osteogenesis, Chondrogenesis and Adipogenesis assay) | Surface Markers Evaluation |
Cell Proliferation Assay | Purity (content of non-MSC populations/nonviable cells) |