خدمات تشخیص آلودگی میکروبی

خدمات تشخیص آلودگی میکروبی

  • تشخیص کیفی آلودگی باکتریایی به روش PCR
  • تشخیص کیفی آلودگی ویروسی به روش PCR
  • تشخیص کیفی آلودگی باکتریایی به روش Real – time PCR 
  • تشخیص کمی آلودگی ویروسی به روش Real – time PCR
  • تعيين تيتر ویروس به روش ELISA
  • رنگ آمیزی کپسول ، گرم ، اسپور

خدمات بیوانفورماتیک

خدمات بیوانفورماتیک شامل طراحی پرایمر/ پروب برای انواع PCR نظیر Real-Time PCR، PCR-Sequencing و PCR-RFLP می شود.

,

هویت سلولی

هویت سلولی

تعیین هویت رده های سلولی که در تولید زیست داروها یا اهداف تحقیقاتی مورد استفاده قرار می گیرند، پیش نیاز فرایندهای تولیدی و یا تحقیقاتی است.آلودگی های متقاطع رده های سلولی درون گونه ای و میان گونه ای و یا تعیین هویت نادرست رده های سلولی به مراتب رخ داده و خطری جدی علیه کیفیت زیست داروهای تولید شده توسط این سلولها می باشد.

ما خدمات تعیین هویت رده های سلولی به منظور معتبرسازی هویت و خلوص این رده ها را با تکنیک های زیر ارائه می دهیم:

  • کاریولوژی
  • PCR اختصاصی گونه
  • پروفایلینگ STR DNA

آزمون بررسی آلودگی DNA ژنومی میزبان

آزمون بررسی آلودگی DNA ژنومی میزبان

زیست داروها عمدتا در رده های سلولی میزبان تولید می شوند. یک مرحله ی اساسی در فرایند تخلیص، حذف مواد متعلق به میزبان از جمله DNA میزبان است. در صورتیکه DNA میزبان حذف نشود و همراه با دارو به بیمار منتقل شود می تواند مشکلات و نگرانی های ایمنی به همراه داشته باشد. از این رو ردیابی DNA سلولی میزبان اهمیت زیادی دارد. طبق استانداردهای FDA، حداکثر میزان مجاز DNA باقیمانده ی میزبان 100 pg به ازای هر دوز دارویی است.

شرکت نانوسینا ارائه دهنده ی خدمات مربوط بهتشخیص مقادیر اندک DNA میزبان با ویژگی های زیر است:

  • تست های معتبر
  • زمان انجام کوتاه مدت (2 روز)
  • تست های با حساسیت بالا که مقادیر 0.1 pg/µl از DNA میزبان را ردیابی می کنند.

تست های ارائه شده توسط ما بر روی داروهای تولید شده در رده های سلولی زیر قابل انجام است:

  • CHO
  • BHK
  • E.coli
  • Yeast

آزمون بررسی آلودگی پروتئین ژنومی میزبان

آزمون بررسی آلودگی پروتئین ژنومی میزبان

زیست داروها عمدتا در رده های سلولی میزبان تولید می شوند. یک مرحله ی اساسی در فرایند تخلیص، حذف مواد متعلق به میزبان از جمله پروتئین میزبان است. در صورتیکه پروتئین میزبان حذف نشود و همراه با دارو به بیمار منتقل شود می تواند مشکلات و نگرانی های ایمنی به همراه داشته باشد. از این رو ردیابی پروتئین سلولی میزبان اهمیت زیادی دارد.

شرکت لیوژن فارمد ارائه دهنده ی خدمات مربوط به تشخیص مقادیر اندک پروتئین میزبان با ویژگی های زیر است:

  • تست های معتبر
  • زمان انجام کوتاه مدت
  • تست های با حساسیت بالا

تست های ارائه شده توسط ما بر روی داروهای تولید شده در رده های سلولی زیر قابل انجام است:

  • CHO
  • BHK
  • E.coli
  • Yeast

خدمات بانک سلولی ومیکروبی

پایداری ژنتیکی سلول میزبان

بررسی پایداری سیستم های تولید کننده ی پروتئین نوترکیب یکی از موارد ضروری برای دریافت تاییدیه ی رگولاتوری زیست داروها می باشد. پایداری و بی نقصی توالی ژن مورد نظر و نیز سیستم بیانی ژن باید مورد تایید قرار گیرند تا ضمانتی برای تولید پایدار پروتئین مناسب باشند.

شرکت لیوژن فارمد خدمات مربوط به characterize کردن بانکهای سلولی باکتریایی، حشرات، و پستانداران شامل Master cell Bank  (MCB)، Working cell Bank (WCB)، و End of Production cells (EOPC) را ارائه می دهد. ما تکنیک های نام برده را به منظور بررسی پایداری ژنتیکی رده های سلولی مورد استفاده قرار می دهیم:

  • تعیین کپی نامبر ژن مورد نظر با Real-time PCR
  • بررسی پایداری بیانی پاساژهای مختلف سلولی در سطح RNA
  • بررسی پایداری توالی ژنتیکی طی پاساژهای مختلف سلولی
  • آنالیز نقشه هضم انزیمی با آنزیم های محدودگر
  • تایید صحت توالی ژن مورد نظر به کمک توالی یابی DNA
  • توالی یابی RNA
پکیج کامل(ICH Q5B)پکیج 2پکیج 1تست های پایداری ژنتیکی
 تعیین کپی نامبر
 آنالیز پایداری بیان ژن
 آنالیز پایداری توالی ژن
 آنالیز نقشه هضم آنزیمی محدودگر
 توالی یابی DNA
 توالی یابی RNA
 کلونینگ ژن

هویت سلولی

تعیین هویت رده های سلولی که در تولید زیست داروها یا اهداف تحقیقاتی مورد استفاده قرار می گیرند، پیش نیاز فرایندهای تولیدی و یا تحقیقاتی است.آلودگی های متقاطع رده های سلولی درون گونه ای و میان گونه ای و یا تعیین هویت نادرست رده های سلولی به مراتب رخ داده و خطری جدی علیه کیفیت زیست داروهای تولید شده توسط این سلولها می باشد.

ما خدمات تعیین هویت رده های سلولی به منظور معتبرسازی هویت و خلوص این رده ها را با تکنیک های زیر ارائه می دهیم:

  • کاریولوژی
  • PCR اختصاصی گونه
  • پروفایلینگ STR DNA

بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی (در بانکهای MCB، WBC، و EOPC و مواد اولیه)

آلودگی مایکوپلاسما در کشت های سلولی مکرر و مخفی است. مایکوپلاسما قادر است به علت کوچک بودن اندازه از فیلترهای استریل کننده رد شود، و امکان انتقال آلودگی به تمام کشت های سلولی موجود در یک آزمایشگاه را دارا می باشد. به همین علت بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی تمام رده های سلولی که برای بار اول وارد یک آزمایشگاه می شود و نیز تمام بانکهای سلولی موجود امری ضروری است.

شرکت لیوژن فارمدخدمات مربوط به بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی را بر اساس روش های زیر ارائه می دهد:

  • Culture isolation method (the agar and broth procedure)
  • Fluorescent DNA detection method
  • PCR method

محصولات



کیت تشخیص میزان DNA سلول میزبان:

HCD CHO/BHK ContaFind Kit

تولید پروتئین نوترکیب در سلول های پستانداران صنعتی فراگیر است و یکی از مقررات حاکم بر سیستم های میزبان سلولی، حذف کامل DNA سلول میزبان است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.

طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محضول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند 100 pg در هر دوز دارویی باشد. روش های قدیمی برای سنجش DNA میزبان مانند بلات هیبریداسیون پرزحمت است و حساسیت پایینی دارد.

اساس کیت HCD CHO/BHK ContaFind Kitبرای تعیین وجود آلودگی DNA میزبان در محصولات نوترکیب تولید شده در سلول های CHO و BHK، Real-time PCR است.

کاربرد:

این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.

HCD E.coli ContaFind Kit

تولید پروتئین نوترکیب در سلول های زنده صنعتی فراگیر است و یکی از مقررات حاکم بر سیستم های میزبان سلولی، حذف کامل DNA سلول میزبان است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.

طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محضول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند 100 pg در هر دوز دارویی باشد. روش های قدیمی برای سنجش DNA میزبان مانند بلات هیبریداسیون پرزحمت است و حساسیت پایینی دارد.

اساس کیت HCD E.coli ContaFind Kitبرای تعیین وجود آلودگی DNA میزبان در محصولات نوترکیب تولید شده در سلول های E.coli،Real-time PCR است.

کاربرد:

این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.

HCD Yeast ContaFind Kit

تولید پروتئین نوترکیب در سلول های زنده صنعتی فراگیر است و یکی از مقررات حاکم بر سیستم های میزبان سلولی، حذف کامل DNA سلول میزبان است. با اینکه اثرات آلودگی DNA میزبان هنوز روشن نیست، انتقال مواد ژنتیکی سلول میزبان می تواند سلامت بیماران را تهدید کند.

طبق مقررات FDA، محتویات DNA تشخیص داده شده توسط حساس ترین روش در محضول نهایی باید تا جای ممکن کم باشد، و این میزان حداکثر می تواند 100 pg در هر دوز دارویی باشد. روش های قدیمی برای سنجش DNA میزبان مانند بلات هیبریداسیون پرزحمت است و حساسیت پایینی دارد.

اساس کیت HCD Yeast ContaFind Kitبرای تعیین وجود آلودگی DNA میزبان در محصولات نوترکیب تولید شده در سلول های مخمر،Real-time PCR است.

کاربرد:

این کیت تنها برای مصارف تحقیقاتی بوده و در فرایندهای بالینی و تشخیصی قابل استفاده نمی باشد.

فلوسایتومتری

فلوسایتومتری

  • تعیین دانسیته آنتی ژن، گیرنده یا لیگاند
  • (مانند آزمون اتصال و آزمون اتصال رقابتی)
  • ایمنوژنیسیتی مبتنی بر سلول . بیان درون سلولی پروتئین
  • فعالیت آنزیمی
  • آپوپتوز/زنده مانی
  • آنالیز چرخه سلولی
  • تغییر در pH ، میزان کلسیم و گلوتاتیون درون سلولی
  • تست زیستی گزارشگر اختصاصی هدف

خدمات بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی

خدمات بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی (در بانکهای MCB، WBC، و EOPC و مواد اولیه)

آلودگی مایکوپلاسما در کشت های سلولی مکرر و مخفی است. مایکوپلاسما قادر است به علت کوچک بودن اندازه از فیلترهای استریل کننده رد شود، و امکان انتقال آلودگی به تمام کشت های سلولی موجود در یک آزمایشگاه را دارا می باشد. به همین علت بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی تمام رده های سلولی که برای بار اول وارد یک آزمایشگاه می شود و نیز تمام بانکهای سلولی موجود امری ضروری است.

شرکت لیوژن فارمد خدمات مربوط به بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی را بر اساس روش های زیر ارائه می دهد:

  • Culture isolation method
  • Fluorescent DNA detection method
  • PCR method

تست های ویروسی

خدمات بررسی آلودگی ویروسی (MCB، WCB و EOPC)

ریسک آلودگی ویروسی در محصولات بیوتکنولوژی که از رده های سلولی بدست می آیند بالا است. این نوع از آلودگی می تواند عواقب بالینی جدی داشته باشد و ناشی از آلوده بودن رده های سلولی و یا ورود آلودگی به سیستم در حین فرایند تولید باشد.

لیوژن فارمد سرویس تشخیص آلودگی ویروسی منطبق با ملزومات رگولاتوری (قوانین ICH، WHO، FDA) را ارائه می دهد. این خدمات عبارتند از:

  • تست های مربوط به رترو ویروس ها
  • آزمون infectivity بر روی رده های حساس سلولی
  • میکروسکوپ الکترونی گذاره (TEM)
  • ردیابی آنزیم رونوشت بردار معکوس رترو ویروسی (F-PERT assay)
  • روش ردیابی اسید نوکلئیک

پرایمرهای PCR را می توان به صورت اختصاصی برای ردیابی ویروس های خاص طراحی کرد و یا با توجه به مناطق حفاظت شده ی ژنوم ویروسی که میان سویه ها و یا خانواده ها مشترکند طراحی پرایمر را طوری انجام داد که شانس ردیابی ویروس های مرتبط بالا برود.

شرکت لیوژن فارمد مجری تست های PCR کمی برای تشخیص ویروس های اکتسابی و اندوژن شامل EBV، HBV، HCV، HHV-8، HIV-I، HTLV-I,II، SMRV و … در MCB، WCB، EOPC، سوپرناتانت و مواد اولیه می باشد.

تست های زیر در اینده ی نزدیک ارائه خواهند شد:

  • تست های In vivo

نمونه های MCB و یا EOPC به حیوانات تلقیح می شود :

  • موش نوزاد و بالغ
  • تخم مرغ جنین دار
  • خوکچه هندی

خدمات تعيين الودگی ویروسی

  • تست های in vivo تولید آنتی بادی در موش، همستر و رت
  • تشخيص in vivo ویروس ها
  • تشخيص in vitro ویروس ها طی دو بازه زمانی ۱۶ و ۲۸ روزه
  • تشخیص ویروس های گاوی و خوکی توسط روش qPCR
  •  آزمون های تشخیص رتروویروس ها
  • تشخيص آلودگی ویروسی توسط  qPCR اختصاصی ویروس ها
  • طراحی آزمون های تشخیص آلودگی ویروسی بر اساس نیاز مشتری

خدمات تعيين آلودگی رتروویروسی

  • آزمون XC
  • آزمون S+L-
  • تصویربرداری با میکروسکوپ الکترونی
  • آزمون کشت همزمان با استفاده از رده های سلولی گزارشگر
  • آزمون مبتنی بر PCR بر اساس تعیین فعالیت آنزيم Reverse Transcriptase